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抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑的性能體現在哪些方面

發表時間:2021-10-09  |  點擊率:183

    抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷褂?,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

    抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑屬于醫療器械管理范疇。我國醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

    抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑的性能主要體現在三個方面:

    1、分析性能:主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能。

    2、診斷性能:對被檢測物質的敏感性與特異性程度。

    3、穩定性:產品的效期、運輸穩定性、開瓶穩定性,以及加速穩定性等。

    試劑所用的原材料與工藝,應當有明確的質量要求,并且是經過驗證的,終產品的性能符合臨床使用要求。
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